Farmacovigilância na Radiologia

Globalmente, milhões de exames de tomografia computadorizada (TC) e de ressonância magnética (RM) são realizados anualmente com a injeção de meios de contraste (MC) intravenoso refletindo seu papel essencial na detecção, caracterização e estadiamento de diferentes doenças.^1-3 Além de fornecer imagens de alta resolução de estruturas anatômicas e de diferentes patologias, os MC também podem avaliar a perfusão de um órgão e a permeabilidade dos tecidos. Por isso, os MC são essenciais para a prática de imagens de RM e TC. ^1,2

Os MC são classificados como medicamentos em seus registros na ANVISA e estão entre os agentes farmacológicos mais comuns injetados no corpo humano.³ E como todo medicamento utilizado, ele não é isento de possíveis eventos adversos.

E sabe quem cuida da segurança dos meios de contraste? É a FARMACOVIGILÂNCIA, definida como a ciência que envolve o monitoramento contínuo de eventos adversos a medicamentos existentes.^4-6 Além das atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos, a Farmacovigilância (FV) busca tomar medidas para reduzir os riscos e aumentar os benefícios dos medicamentos.^7,8 Isso porque é considerado evento adverso qualquer suspeita de problemas durante o uso ou tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse uso/tratamento, como reações adversas, ausência ou redução do efeito desejado, erros de medicação, interações entre medicamentos diferentes, mas também o uso com finalidade diferente do indicado em bula (chamado de uso off label).^6,9

Vale lembrar que a FV inicia suas atividades antes mesmo dos medicamentos serem submetidos à aprovação de registro, em suas fases iniciais de estudos clínicos, com avaliação da sua eficácia e segurança. Mas é após a sua comercialização, com o uso na prática clínica por um número muito maior de indivíduos, em diferentes condições clínicas e por período mais prolongado, que o monitoramento contínuo se faz mais que necessário.¹⁰ Isso porque, uma vez notificado um evento adverso, a FV conduzirá um processo investigativo, fomentando ações corretivas e preventivas, buscando trazer maior segurança com o uso do respectivo medicamento.^5,10-12

A farmacovigilância é um trabalho conjunto que envolve não só as empresas, seus funcionários, mas também os profissionais de saúde e a população em geral, que têm um papel fundamental nesse processo.

Qualquer cidadão ou profissional de saúde pode notificar qualquer suspeita de evento adverso de medicamentos. E essa notificação espontânea é o método mais simples para coletar as informações necessárias e entender o perfil de segurança dos medicamentos.^13,14

Você sabe como notificar um evento adverso ocorrido com um meio de contraste?

Muitas pessoas acabam considerando o processo de notificação de eventos adversos algo burocrático e moroso, mas na verdade ele pode ser bem simples e fácil.

Primeiramente é preciso entender que a notificação de um evento adverso a um MC pode ser comunicada à autoridade sanitária do país (no Brasil, a ANVISA tem o sistema VigiMed¹⁴ – acesso em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed), ou diretamente à empresa detentora do registro daquele MC. Nesse último caso, o contato da empresa encontra-se disponível através do Serviço ao Cliente da empresa, publicado em seu site, ou também é possível encontrar o contato da FV ao final da bula do MC ou em materiais promocionais entregues a profissionais de saúde.

Acessando os formulários eletrônicos de notificação, qualquer cidadão ou profissional de saúde pode notificar qualquer suspeita de evento adverso de medicamentos. Basicamente, os dados mínimos¹³ necessários para fazer uma notificação de evento adverso são quatro:

1. Iniciais do paciente;
2. Sexo e idade do usuário do MC;
3. Nome comercial ou princípio ativo do medicamento suspeito, e
4. Evento adverso.

Pronto! Com esses dados mínimos, inicia-se o trabalho da FV, que irá, através de um processo sistematizado, garantir que o reporte seja bem-sucedido e poder dar assim andamento na investigação do evento adverso e aprimorar ainda mais a segurança do uso dos meios de contraste.

Agora que você viu que não é difícil, vamos juntos colaborar com o trabalho da Farmacovigilância?

Referências bibliográficas

1. Behzadi A, Zerwa F, Newhouse J, Prince M. MRI and CT contrast media extravasation: A systematic review. Medicine, 97(9), 20018: e0055.
2. Shuvaev S, Akam E, Caravan P. Molecular MR Contrast Agents. Invest Radiol; 2021 vol.56 n.1 p.20-34.
3. Kyung E-J, Ryu J-H, Kim E-Y. Evaluation of adverse reactions to contrast media in the hospital. Br J Radiol 2013;86: 20130418.
4. Pilipiec P, Liwicki M, Bota A. Using Machine Learning for Pharmacovigilance: A Systematic Review. Pharmaceutics. 2022 Jan 23;14(2):266.
5. World Health Organization. (2004). Pharmacovigilance : ensuring the safe use of medicines. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/68782
6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Boletim de Farmacovigilância nº 01 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/fiscalizacao-e-monitoramento/farmacovigilancia/boletins-de-farmacovigilancia
7. Fornasier G, Francescon S, Leone R, Baldo P. An historical overview over Pharmacovigilance. Int J Clin Pharm. 2018 Aug;40(4):744-747. doi: 10.1007/s11096-018-0657-1.
8. Fermont I. Pharmacovigilance strategy: opportunities for cross-national learning. Isr J Health Policy Res. 2019 Jun 19;8(1):54.
9. Notificações em vigilância sanitária – O que você quer notificar? Capa notificações – medicamentos — Português (Brasil) (www.gov.br)
10. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Boletim de Farmacovigilância nº 10. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/fiscalizacao-e-monitoramento/farmacovigilancia/boletins-de-farmacovigilancia/boletim-de-farmacovigilancia-no-10.pdf/view
11. Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano. Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 406/2020. https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-406-de-22-de-julho-de-2020-269155491
12. Beninger P. Pharmacovigilance: An Overview. Clin Ther. 2018 Dec;40(12):1991-2004.
13. Centro de Vigilância Sanitária – Farmacovigilância: Perguntas Frequentes. http://www.cvs.saude.sp.gov.br/faq.asp?te_codigo=22
14. Notificações em vigilância sanitária – VigiMed – https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed/vigimed-saiba-mais

Revisão: Dra. Bruna Garbugio Dutra